報告書作成およびコンサルティングサービス

お客様からトランスジューサをお預かりして、Sonoraの音響試験室で音響特性測定および温度試験を実施し、Mark Schafer博士の検証を受けて最新のFDA 510k/IEC 60601-2-37規格に適合したレポートを作成します。レポートにはSonoraの測定試験責任者およびMark Schafer博士のサインが入ります。
Schafer博士とSonora Medical Systems社の技術者は、1980年代中期より常に行政当局の監督･規制の音響測定に従事しています。1985年のFDAガイダンス文書の多くの部分は、Schafer博士がPeter Lewin博士と共同で1984年に米国食品・医薬品局(FDA)に提出した、最初の音響出力特性報告書を基礎にしています。

お客様のトランスジューサ設計、超音波装置の研究開発に、Schafer博士の20年以上に渡る米国行政当局の監督･規制の音響測定に従事してきた知識と経験を、お役立ていただくことが出来ます。守秘契約を結んだ上で、弊社はMark Schafer博士のエージェントとして、お客様の問題解決をお手伝いたします。 Mark Schafer博士 はPeter Lewin博士と共同でInterspec, Inc.のコンサルタントとして、米国食品・医薬品局(FDA) 510(k) 音響出力特性報告書を1984年に初めて提出しました。これらの初期の測定は、標準化された測定方法と報告形式を示した1985年のFDA ガイダンス文書以前に行われたものです。事実、1985年のFDAガイダンス文書の多くの部分は、Schafer博士の最初の音響出力特性報告書を基礎にしています。Schafer博士とSonora Medical Systems社の技術者は、1980年代中期より常に行政当局の監督･規制の音響測定に従事しています。