FDA510(k)/IEC60601-2-37 報告書作成サービス

レポートサンプル

お客様からトランスジューサをお預かりして、Sonoraの音響試験室で音響特性測定および温度試験を実施し、Mark Schafer博士の検証を受けて最新のFDA 510k/IEC 60601-2-37規格に適合したレポートを作成します。レポートにはSonoraの測定試験責任者およびMark Schafer博士のサインが入ります。
Schafer博士とSonora Medical Systems社の技術者は、1980年代中期より常に行政当局の監督・規制の音響測定に従事しています。1985年のFDAガイダンス文書の多くの部分は、Schafer博士がPeter Lewin博士と共同で1984年に米国食品・医薬品局(FDA)に提出した、最初の音響出力特性報告書を基礎にしています。

レポート・サンプル

IEC60601-2-37

IECTEMP

超音波コンサルティングサービス

超音波診断装置および超音波物理治療器など、各種超音波機器の開発のお手伝いをさせていただきます。お気軽にご相談ください。

コンサルティング・スタッフの一員

Mark Schafer博士

Dr.MarkSchafer

お客様のトランスジューサ設計、超音波装置の研究開発に、Schafer博士の20年以上に渡る米国行政当局の監督・規制の音響測定に従事してきた知識と経験を、お役立ていただくことが出来ます。守秘契約を結んだ上で、弊社はMark Schafer博士のエージェントとして、お客様の問題解決をお手伝いたします。 Mark Schafer博士 はPeter Lewin博士と共同でInterspec, Inc.のコンサルタントとして、米国食品・医薬品局(FDA) 510(k) 音響出力特性報告書を1984年に初めて提出しました。これらの初期の測定は、標準化された測定方法と報告形式を示した1985年のFDA ガイダンス文書以前に行われたものです。事実、1985年のFDAガイダンス文書の多くの部分は、Schafer博士の最初の音響出力特性報告書を基礎にしています。Schafer博士とSonora Medical Systems社の技術者は、1980年代中期より常に行政当局の監督・規制の音響測定に従事しています。

Mark Schafer博士の経歴書

* 報告書の仕様およびスタッフは予告なく変更されることがあります。弊社にご確認ください。

詳しいカタログをご用意しております